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全方位解读检验检测行业2017年最新评审准则
发布时间:2017-01-17 来源:互联网

? ? 《检验检测机构资质认定评审准则》(2016版)简称《新评审准则》,为强制准则,检验检测机构必须强制执行。?

  2016新版准则于条文表述方面更为简练和连贯,继续了国家法律法规的一贯语言风格,体现资质认定的刚性需求;正文条文由之前的6方面65条变为6方面50条;内容里面力争摆脱ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力认可准则》过于信息化的表述方式,合并相近条款,加强了条款间的逻辑性,为了便于理解,同时印发了《检验检测机构资质认定评审准则》释义;去除了和163号令管理需求重复的条款;取消了2015旧版准则里存于比较大的争议性条文;吸收了ISO9001:2015《质量管理系统-需求》里的新元素、新亮点,着重强化了检验检测机构最高管理者的责任以及内审和管理评审策划和实施等。?

  新版准则里添加了“评审补充需求”表述,强调检验检测机构的质量系统不仅需要能满足基本准则需求,还应该满足行业特殊需求。新版准则里,对检验检测机构的组织、工作人员、工作场所和环境、设备设施、管理系统,以及特殊专业提出需求,简称5+1需求,包括6个方面,50条内容。专家对6个方面的内容进行了逐条解读。?

  1.依法成立并能够承担相应该法律责任的法人或者其他组织。?

  检验检测机构应该明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系;检验检测机构及其工作人员从事检验检测活动,应该遵守国家相关法律法规的规定,遵循客观独立、公平公正、诚实守信原则,检验检测机构不可以使用同时于两个及以里面检验检测机构从业的工作人员;需要制定和实施相应该的保密措施。?

  2.具有和其从事检验检测活动相适应该的检验检测技术工作人员和管理工作人员。?

  对技术工作人员、管理工作人员、最高管理者、技术负责人、授权签字人等提出相应该的需求,并赋予相应该的责任。?

  3.具有固定的工作场所,工作环境满足检验检测需求。?

  检验检测机构应该满足相关法律法规、标准或者技术规范需求的场所,包括固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所。对工作环境、环境条件、内务管理等方面提出需求。?

  4.具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。?

  实验室仪器设备管理?

  检验检测机构应该配备满足检验检测需求的设备和设施,建立和保持检验检测设备和设施管理程序,以确保设备和设施的配置、维护和使用满足检验检测工作需求。?

  对于租用仪器设备应该满足一定的条件,同时需要进行期间核查,包括仪器间的比对、方法比对、标准物质验证、加标回收、单点自校、用稳定性好的样件重复和核查、用高等级仪器设备进行核查等。仪器设备都需要有溯源途径,同时需要注意选择检定/校准机构的原则。?

  内部校准和自校准为不一样的。内部校准为于检验检测机构或其所于组织内部实施的,使用自有的设施和测量标准,校准结果仅用于内部需需要;自校准一般为利用设备自带的校准程序或功能或设备厂家提供的没有溯源证书的标准样品进行的校准活动。?

  期间核查为根据规定程序,为了确定计量标准、标准物质和其他测量仪器为否保持其原有状态而进行的操作。期间核查为机构量值溯源的部分,只需要可能,所有设备都应该该进行期间核查。根据核查对象的用途和特性大致可以分为三种情况:(1)参考标准、基准、传递标准或工作标准的期间核查;(2)测量设备的期间核查;(3)一次性使用的有证标准物质,核查其为否于有效期内,使用方法为否正确,保存条件为否符合需求。期间核查的时间和检定周期或自行规定的校准时间间隔有关。

  设备管理员应该从5个方面管理设备:(1)仪器设备的配置、采购和验收;(2)仪器设备的使用;(3)外部设备的使用;(4)仪器设备的携带和运输;(5)仪器设备的维护和故障的处理。并且仪器设备也有相应该的溯源需求。?

  实验室标准物质和化学试剂管理?

  检验检测机构应该建立和保持标准物质管理程序,并根据程序对标准物质进行期间核查。?

  标准物质的作用于于:作为校准物质用于仪器的定度;作为已知物质,用以评价测量方法;作为控制物质,和待测物质同时进行分析。标准物质包括有证标准物质和非有证标准物质。有证标准物质的期间核查应该按照证书所规定的适用范围、使用说明、测量方法和操作步骤、储存条件和环境需求使用和核查。非有证标准物质需要定期使用有证标准物质核查,当无法获取有证标准物质时,应该进行检验检测机构间量值比对,或送有资质的校准机构,或测试近期参加过的水平测试结果满意的样品,或使用检验检测机构质控样品。?

  对于标准物质的管理,需需要:(1)建立规范各类台账目录:机构的标准物质应该建立标准物质台账并及时更新,做好标准物质的领用记录、溯源记录、使用记录、销毁记录,建立标准物质档案。(2)定期核查标准物质参数,定期检查机构各检测新项目所对应该的标准物质为否相符,新增检测项目对应该的标准物质应该及时纳入规范管理,核查存放环境条件和有效性等。(3)期间核查,对标准物质定期进行期间核查,制定期间核查计划,编写核查规程,根据其对检测结果影响的程度确定核查的频度。?

  于化学实验室化学试剂的分类及安全管理方面,按安全管理之需,化学试剂传统里面分为六类:爆炸品、易燃品、强氧化剂、强腐蚀剂、剧毒/品及放射性试剂。化学试剂需要分类存放,便于使用,化学实验室应该做好定期检查工作,包括:包装为否完好,试剂有无变质,标签有无脱落,危险品有无混放以及试剂存放有无隐患等现象,发现问题及时处理。?

  5.具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理系统。?

  检验检测机构应该建立、实施和保持和其活动范围相适应该的管理系统,应该将其政策、制度、计划、程序和指导书制定成文件,管理系统文件应该传达至有关工作人员,并将其获取、理解、执行;检验检测机构应该阐明质量方针,制定质量目标,并于管理评审时予以评审。?

  管理系统包括客户需求、标书、合同的程序及变更需求,分包检验检测需求,对检验检测质量有影响的服务和供应该品、供应该商的程序及需求,以及对不符合现象的处理、记录的管理程序、内部审核和管理评审、评定测量不确定度程序、数据保护、抽样控制、样品完整性及保密、质量控制程序、检验检测报告等内容提出相应该的规定和需求。?

  检验检测报告或证书签发后,若有更正或增补应该予以记录,修订的检验检测报告或证书应该标明所代替的报告或证书,并注以唯一性标识。并且新版准则里,将检验检测原始记录、报告或证书的保存期限不少于6年。?

  6.符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊需求。?

  特定领域的检验检测机构,应该符合国家认证认可监督管理委员会按照国家有关法律法规、标准或者技术规范,针对不同行业和领域的特殊性,制定和发布的评审补充需求,如食品检测、司法鉴定、公安刑事、机动车辆检测、医疗器械等领域的检验检测。

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